Nilotinib STADA
Nilotinib Stada on lääke, joka hoitaa tietynlaista verisyöpää nimeltä Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML), jossa elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Muoto
kapseli, kova
Vahvuus
150 mg
Vaikuttava aine
Nilotinib hydrochloride dihydrate
Valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Käyttöohjeet
Annostus
Äskettäin diagnosoiduille aikuisille suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa, ottamalla kaksi 150 mg kapselia kahdesti päivässä. Aikuisille, jotka eivät enää hyödy aiemmista hoidoista, suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa, ottamalla kaksi 200 mg kapselia kahdesti päivässä. Lasten päivittäinen enimmäisannos ei saa ylittää 800 mg.
Antotapa
Nielaise kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä syö mitään, kun otat kapselit. Älä avaa kapseleita. Jos sinä tai lapsesi ette pysty nielemään kapselia kokonaisena, on käytettävä muita nilotinibia sisältäviä lääkkeitä Nilotinib Stadan sijasta.
Tärkeää
Aikuisten enimmäisvuorokausiannos on 800 mg. Lasten ja nuorten koko vuorokausiannos ei saa ylittää 800 mg.
Mahdolliset haittavaikutukset
COMMON
- •Ripuli
- •Päänsärky
- •Energian puute
- •Lihaskipu
- •Kutina, ihottuma
- •Pahoinvointi
- •Ummetus
- •Oksentelu
- •Hiustenlähtö
- •Raajakipu, luukipu ja selkärangan kipu Nilotinib Stada -hoidon lopetuksen yhteydessä
- •Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
- •Ylähengitystieinfektio, mukaan lukien kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu
- •Verisolujen (veren punasolujen tai verihiutaleiden) tai hemoglobiinin vähyys
- •Veren suuri lipaasipitoisuus (haiman toiminta)
- •Veren suuri bilirubiinipitoisuus (maksan toiminta)
- •Veren suuri ALAT-pitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
- •Keuhkokuume
- •Vatsakipu, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus
- •Luukipu, lihaskrampit
- •Kipu (kuten niskakipu)
- •Ihon kuivuus, akne, ihotunnon heikkeneminen
- •Painon lasku tai nousu
- •Unettomuus, masennus, ahdistuneisuus
- •Yöhikoilu, voimakas hikoilu
- •Yleinen huonovointisuus
- •Nenäverenvuoto
- •Kihdin merkit: nivelkipu ja -turvotus
- •Vaikeudet erektion saamisessa tai ylläpitämisessä
- •Flunssankaltaiset oireet
- •Kurkkukipu
- •Keuhkoputkitulehdus
- •Korvakipu, tinnitus (korvien soiminen tai humina ilman ulkoista äänenlähdettä)
- •Peräpukamat
- •Runsaat kuukautiset
- •Karvatuppien kutina
- •Suun tai emättimen hiivatulehdus
- •Sidekalvotulehduksen merkit: silmien vuotaminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta
- •Silmien ärsytys ja punoitus
- •Hypertension (verenpaineen kohoamisen) merkit: korkea verenpaine, päänsärky, huimaus
- •Rodnad
- •Ahtauttavan ääreisvaltimotaudin merkit: epämiellyttävä tunne jalkalihaksissa tai jalkalihasten kipu; voimattomuus tai krampit, jotka voivat johtua verenvirtauksen vähenemisestä; jalkojen tai käsivarsien haavaumat, jotka paranevat hitaasti tai eivät lainkaan; jalkojen tai käsivarsien havaittavissa olevat värimuutokset (sinerrys tai kalpeus) tai lämpötilamuutokset (viileys) (voivat olla merkkejä jalan, käsivarren, varpaiden tai sormien valtimotukoksesta)
- •Hengenahdistus
- •Suun haavaumat ja samanaikainen ientulehdus (suutulehdus)
- •Veren suuri amylaasipitoisuus (haiman toiminta)
- •Veren suuri kreatiniinipitoisuus (munuaisten toiminta)
- •Veren suuri alkalisen fosfataasin tai kreatiinikinaasin pitoisuus
- •Veren suuri ASAT-pitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
- •Veren suuri gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
- •Leukopenian tai neutropenian merkit: veren valkosolujen vähyys
- •Veren verihiutale- tai valkosolumäärän suureneminen
- •Veren pieni magnesium-, kalium-, natrium-, kalsium- tai fosforipitoisuus
- •Veren kalium-, kalsium- tai fosforipitoisuuden suureneminen
- •Veren suuri rasvapitoisuus (kuten kolesterolipitoisuus)
- •Veren suuri virtsahappopitoisuus
RARE
- •Allergia (yliherkkyys Nilotinib Stada -valmisteelle)
- •Suun kuivuminen
- •Rintojen kipu
- •Kipu tai epämiellyttävä tunne kyljessä
- •Ruokahalun voimistuminen
- •Miesten rintojen suureneminen
- •Herpesvirusinfektio
- •Lihas- ja niveljäykkyys, nivelturvotus
- •Ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, viluisuus)
- •Makuhäiriöt
- •Tiheävirtsaisuus
- •Mahan limakalvon tulehduksen merkit: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan pullotus
- •Muistinmenetys
- •Ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen, ihon värimuutokset
- •Psoriaasin merkit: paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät
- •Ihon valoherkkyyden lisääntyminen
- •Kuulovaikeudet
- •Niveltulehdus
- •Virtsankarkailu
- •Suolitulehdus (enterokoliitti)
- •Peräaukon paise
- •Nännien turvotus
- •Levottomien jalkojen oireyhtymän oireet
- •Verenmyrkytyksen merkit: kuume, rintakipu, sydämen sykkeen nopeutuminen, hengenahdistus tai hengityksen nopeutuminen
- •Ihotulehdus (ihonalainen paise)
- •Syylä
- •Tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) määrän suureneminen
- •Lymfopenian merkit: veren valkosolujen vähyys
- •Veren suuri lisäkilpirauhashormonipitoisuus
- •Veren suuri laktaattidehydrogenaasipitoisuus (erään entsyymin pitoisuus)
- •Matalien verensokeriarvojen merkit: pahoinvointi, hikoilu, heikotus, huimaus, vapina, päänsärky
- •Nestehukka
- •Veren poikkeavat rasva-arvot
- •Tahaton vapina
- •Keskittymisvaikeudet
- •Epämiellyttävät ja poikkeavat tuntemukset kosketuksen yhteydessä (tuntohäiriöt)
- •Väsymys (uupumus)
- •Tunnottomuus tai kihelmöinti sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia)
- •Minkä tahansa kasvolihaksen halvaus
- •Silmän sidekalvon verenvuoto (verisuonten vaurioitumisesta johtuva punertava läiskä silmänvalkuaisessa)
- •Silmän verenvuoto
- •Silmien ärsytys
- •Sydänkohtauksen (sydäninfarktin) merkit: äkillinen ja puristava rintakipu, väsymys, sydämen rytmihäiriöt
- •Sydämen sivuäänten merkit: väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, rintakipu, sydämentykytys
- •Jalkaterän sieni-infektio
- •Sydämen vajaatoiminnan merkit: hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
- •Kipu rintalastan takana (perikardiitti)
- •Voimakkaan verenpaineen nousun (hypertensiivisen kriisin) merkit: vaikea päänsärky, huimaus, pahoinvointi
- •Katkokävely (kävelystä johtuva jalkojen kipu ja voimattomuus)
- •Raajan valtimoahtauman merkit: mahdollisesti korkea verenpaine, kivuliaat krampit toisessa tai kummassakin lonkassa, reidessä tai pohjelihaksessa liikkumisen jälkeen (esim. kävelyn tai portaiden nousun jälkeen), jalkojen tunnottomuus tai voimattomuus
- •Mustelmanmuodostus (ilman vammaa)
- •Valtimonkovettumistauti (rasvan kertyminen valtimoihin)
- •Matalan verenpaineen (hypotension) merkit: pyörrytys, huimaus tai pyörtyminen
- •Keuhkopöhön merkit: hengenahdistus
- •Pleuraeffuusion merkit: nesteen kertyminen keuhkopussiin eli keuhkoja ja rintaonteloa verhoavien kudoskerrosten väliin (vaikea-asteisena voi huonontaa sydämen pumppauskykyä), rintakipu, yskä, hikka, hengityksen nopeutuminen
- •Interstitiaalisen keuhkosairauden merkit: yskä, hengitysvaikeudet, kipu hengitettäessä
- •Keuhkopussitulehdukseen liittyvän kivun (pleurakivun) merkit: rintakipu
- •Keuhkopussitulehduksen merkit: yskä, kipu hengitettäessä
- •Äänen käheys
- •Pulmonaalihypertension merkit: korkea keuhkovaltimoiden verenpaine
- •Hengityksen vinkuminen
- •Hampaiden vihlonta
- •Ientulehduksen merkit: ienten verenvuoto, aristus tai suureneminen
- •Veren suuri ureapitoisuus (munuaisten toiminta)
- •Veren proteiinipitoisuuksien muutokset (pienet globuliinipitoisuudet tai paraproteiinin esiintyminen)
- •Veren suuri konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus
- •Veren suuri troponiinipitoisuus
- •Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus ja mahdollisesti hilseily (ns. käsi-jalkaoireyhtymä)
- •Suun syylät
- •Kovettumisen tai jäykkyyden tunne rinnoissa
- •Kilpirauhastulehdus (tyreoidiitti)
- •Mielialan muutokset tai masentuneisuus
- •Lisäkilpirauhasen yliaktiivisuuden merkit: luu- ja nivelkipu, poikkeavan runsas virtsaneritys, vatsakipu, voimattomuus, väsymys
- •Aivojen valtimoahtauman merkit: näön menetys kummassakin silmässä kokonaan tai osittain, kaksoiskuvat, kiertohuimaus, tunnottomuus tai kihelmöinti, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, huimaus tai sekavuus
- •Aivojen turvotus (mahdollisesti päänsärky ja/tai psyykkisen tilan muutokset)
- •Näköhermotulehduksen merkit: näön hämärtyminen tai menetys
- •Sydämen toimintahäiriön (ejektiofraktion pienenemisen) merkit: väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, kipu, sydämentykytys
- •Veren pieni tai suuri insuliinipitoisuus (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus)
- •Veren pieni C-peptidipitoisuus (haiman toiminta)
- •Äkkikuolema
- •Sydämen toimintahäiriön (vasemman kammion toimintahäiriön) merkit: hengenahdistus, leporasitus, sydämen rytmihäiriöt, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, kipu, sydämentykytys, poikkeavan runsas virtsaneritys, jalkaterien, nilkkojen ja vatsan turvotus.
Tärkeät varoitukset
- Älä ota Nilotinib Stada -valmistetta, jos olet allerginen nilotinibille tai muille lääkkeen aineosille.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut sydän- tai verenkiertotapahtumia, kuten sydänkohtaus, rintakipu, aivohalvaus tai verenkierto-ongelmia jaloissa, tai jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.
- Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on sydänhäiriö, kuten pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
- Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat kolesterolipitoisuutta (statiinit), vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan.
- Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
Näytä 13 varoitusta lisää
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.
- Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai toistuvia infektioita.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu.
- Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio, sillä Nilotinib Stada voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
- Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos pyörryt tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta.
- Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä tuumorilyysioireyhtymästä.
- Kerro heti lääkärille, jos koet rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassasi, puutumisia tai voimattomuutta, kävely- tai puhevaikeuksia, kipuja, värimuutoksia tai kylmäntunnetta jossakin raajassa, sillä nämä voivat olla sydän- ja verenkiertotapahtuman merkkejä.
- Kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoavat, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön.
- Älä ota Nilotinib Stada -valmistetta ruoan kanssa. Ruokailu voi lisätä Nilotinib Stada -valmisteen imeytymistä ja siten suurentaa lääkkeen pitoisuutta veressäsi, jopa haitalliselle tasolle. Älä syö greippiä tai juo greippimehua, sillä se voi lisätä Nilotinib Stadan määrää veressä haitallisen suureksi.
- Nilotinib Stada -valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kaksi viikkoa sen päättymisen jälkeen. Imetystä ei suositella hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
- Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden turvalliseen käyttöön, vältä näitä toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
- Nilotinib Stada sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
- Nilotinib Stada 50 mg ja 150 mg kapselit sisältävät alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen voidaan sanoa olevan 'natriumiton'.